Procédure de demande

Le Centre national de pharmacovigilance (CNPV) a publié en avril 2011, sur le site de l’ANSM et en libre accès au public, un protocole de demande d’AMM pour le groupe générique « Tadalafil » (comprimés pelliculés à 5, 10 et 20 mg) en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5). Ce groupe générique est composé de plusieurs spécialités pharmaceutiques sans indication thérapeutique et qui sont disponibles en France dans le circuit de vente en libre accès ou hors réseau.

Ce protocole de demande d’AMM décrit les modalités de demande d’AMM pour le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5).

Le Cnpv a mis à disposition, en libre accès, ce protocole de demande d’AMM pour le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5) ainsi que le formulaire de demande d’AMM correspondant (annexe 1).

Le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5) est composé de la spécialité 06492687 (Tadalafil) et des spécialités 06492689 (Tadalafil 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5)

Les laboratoires qui souhaitent demander l’AMM pour le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5) doivent déposer un dossier de demande d’AMM (annexe 2).

Le Cnpv publie en libre accès ce protocole de demande d’AMM pour le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5).

Le groupe générique du Tadalafil (comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5) est composé de la spécialité 06492689 (Tadalafil 5 mg, 10 mg et 20 mg) et des spécialités 06492687 (Tadalafil 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5).

A noter :

Pour les spécialités à base de Tadalafil (comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 5 mg), le laboratoire qui demande l’AMM doit adresser une copie du ou des documents suivants :

- le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou tout autre document pertinent pour le médicament ;

- une copie du ou des documents pertinents pour le médicament ;

- une copie du certificat de libération de la matière active. Les médicaments en question doivent être conformes aux spécifications du RCP et être étiquetés avec la mention « Tadalafil (comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 5 mg) » ou « Tadalafil (comprimés pelliculés à 10 mg et 20 mg) à une seule présentation » pour les spécialités à base de Tadalafil (comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 5 mg) ;

- une copie du ou des documents pertinents pour le médicament, ou toute autre déclaration ou document pertinent pour le médicament, énumérés ci-dessus ou mentionnés dans la partie « A » de l’annexe II de la décision d’AMM de l’Agence européenne des médicaments ;

Le Cnpv a mis à disposition, en libre accès, ce document d’information pour les professionnels de santé qui doivent prescrire ou délivrer le médicament au patient. Ce document d’information concerne le médicament à base de Tadalafil (comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 5 mg) à une seule présentation en association à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (ICPDE5).

Ce document d’information pour les professionnels de santé qui doivent prescrire ou délivrer le médicament au patient.

Le document d’information pour les professionnels de santé qui doivent prescrire ou délivrer le médicament au patient.

Les documents qui accompagnent le médicament doivent être conservés au moins 3 ans. Ils doivent être transmis à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ces documents doivent contenir les informations suivantes :

- la dénomination commune internationale (DCI), le nom du laboratoire fabricant ;

- le numéro d’autorisation de mise sur le marché du médicament et le numéro d’inscription au répertoire des médicaments au titre des médicaments à usage humain ;

- le nom du patient ;

- la spécialité pharmaceutique contenant le médicament, ainsi que la liste des composants du médicament ;

- la composition du médicament ;

- le mode d’emploi du médicament ;

- le numéro d’autorisation de mise sur le marché du médicament, le numéro d’inscription au répertoire des médicaments au titre des médicaments à usage humain ;

- la liste des excipients du médicament ;

- le poids et la quantité des médicaments prescrits ;

- le nom ou la dénomination exacte du produit ou de la spécialité pharmaceutique. Ces documents doivent être transmis à l’ANSM.

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Les avantages des avantages de l'érection chez les hommes Le viagra est un traitement efficace pour les hommes qui cherchent à améliorer leur érection.

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Il est important de noter que l'utilisation de médicaments sans ordonnance n'est pas recommandée.

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Cependant, il est important de consulter un professionnel de la santé pour déterminer la meilleure façon de traiter ce problème.

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La prise de Viagra (sildénafil) peut être efficace pour traiter la dysfonction érectile. Le Viagra peut également interagir avec certains autres médicaments, notamment ceux contre l'hypertension artérielle. Il s'agit de traitements pour les problèmes d'érection.

L'érection est une activité sexuelle qui se caractérise par un élargissement des vaisseaux sanguins vers les organes génitaux, ce qui augmente la quantité de sang qui circule dans les vaisseaux. Cette pression artérielle sécrète environ 30 à 40 % de la quantité de sang dans les organes génitaux. Cette pression artérielle est également très importante pour la vie sexuelle. Le Viagra peut aussi augmenter la pression artérielle, ce qui augmente le risque d'hyperplasie bénigne de la prostate.

Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez des doutes, arrêtez de prendre le Viagra et contactez immédiatement votre médecin.

Il est important de savoir que l'effet du Viagra peut durer jusqu'à 36 heures, c'est-à-dire qu'il est libre de la consommation du médicament. Si vous ressentez des effets secondaires graves tels que des nausées, des douleurs abdominales ou des maux de tête, arrêtez de prendre le Viagra et contactez immédiatement votre médecin. Si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

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Il est important de prendre le Viagra avec de l'eau chaque jour. Il est également possible que le médicament soit pris avec de l'eau chaque jour, avec ou sans nourriture. Pour les personnes qui prennent du Viagra à des doses plus élevées, la dose doit être prise au besoin. Si vous n'êtes pas prêt pour une dose de Viagra à la demande, vous pouvez l'utiliser au besoin, sous forme de comprimés, environ 30 minutes avant l'activité sexuelle. Si vous avez des doutes, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Les troubles érectiles peuvent être causés par le stress, les infections, les maladies du système nerveux ou le traumatisme, ou des problèmes psychologiques. Le Viagra peut aussi entraîner une dysfonction érectile et l'érection est souvent plus forte que dans la plupart des cas, avec des symptômes tels que des difficultés à se concentrer, des mouvements anormaux et des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection. Il est important de suivre les instructions du médecin avant de prendre du Viagra. Le Viagra est un médicament de l'ordonnance utilisé pour traiter la dysfonction érectile. Si vous prenez ce médicament et que vous souffrez de troubles érectiles, vous pourriez être plus susceptible de développer une érection qui sera plus longue et plus durable.

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